Képgaléria
2012-ben ELKÖLTÖZTÜNK! Címünk: Budapest, VI. Délibáb utca 19.
Telefon/fax: (06-1) 351-1250 E-mail: Mellnagyobbítás
New Contur plasztikai sebészet New Contour Plastic Surgery New Contour Plastische Chirurgie
New Contur plasztikai sebészet képgaléria
Keres

A PIP implantátumokról


A francia PIP (Poly Implant Prothese) céget 1992-ben hozták létre, és implantátumaikra a 90-es évek végére kaptak engedélyeket és CE minősítést. Implantátumaikat Európa-szerte, így Magyarországon is széles körben használták, főleg 2005 után. 2010 március végén egy ellenőrzést követően, amire azért került sor, mert feltűnően sok sérült, szakadt PIP implantátumot találtak műtétek során, a francia hatóság és ezt követően az összes nemzeti hatóság felfüggesztette a PIP implantátumok felhasználását és az engedélyüket. Ennek indoka az volt, hogy silány minőségű és nem az eredetileg engedélyezett orvosi minőségű, hanem ipari szilikon géllel töltötték azokat. Ezt követően a gyárat bezárták, a cég megszűnt, mégpedig jogutód nélkül. E sorok írójának sem sikerült annak nyomára bukkanni, hogy a francia és európai jog szerint bárki is felelősségre vonható-e az egykori cégtulajdonosok vagy a gyártók közül. A forgalmazó cégek pedig mossák kezeiket, ők nem vonhatók felelősségre a gyártó minőségi mulasztása miatt, és többnyire csökkenteni próbálják a következmények jelentőségét. Ellenőrizhetetlen hírek keltek szárnyra arról is, hogy a fel nem használt PIP gyártmányú implantátumok készletét átcsomagolták, hogy más francia implantátum gyártmányként adják el azokat. 2012 januárjában ez egy Rofil nevű holland cég „M” elnevezésű implantátumairól be is bizonyosodott, és gyanús lehet minden új, a piacon 2010 közepe óta megjelent implantátum is.
A PIP implantátumot korábban felhasználó, a CE minősítéssel is megtévesztett plasztikai sebész kollégák pedig egyéni etikai érzékük, szakmai tájékozottságuk, illetve a mellnagyobbítás után akár évtizedekkel is szükséges kontrollvizsgálatokhoz való addigi gyakorlatuk és viszonyuk alapján, különböző módon kezelik a kérdést, egy részük mindent elkövetett, hogy korábban PIP implantátummal ellátott pácienseiket értesítsék, kontrollvizsgálatra behívják őket. 2012 januárjától hazánkban a PIP implantátum beültetést végzett plasztikai sebészek kötelesek értesíteni betegeiket és javasolni a kontroll vizsgálaton történő megjelenést.

Az interneten egyre több, pánikkeltő, hamis és téves információkat tartalmazó blog jelenik meg. A francia hatóságok közleményben fogalmazták meg még 2010-ben ajánlásaikat, melyekben hangsúlyozták a kontrollvizsgálatok és az implantátum ultrahangvizsgálatának fontosságát, miközben a radiológusok és plasztikai sebészek egy része számára már hosszú évek óta nyilvánvaló, hogy az implantátumok épsége vizsgálatának legbiztosabb módszere az MR (mágneses rezonancia) vizsgálat, de csakis ehhez speciálisan értő vizsgáló kezében.

 
pip implantátum pip implantátum 1
   
Francia gyártmányú - PIP - implantátum falának olyan szakadása, melyet ultrahang vizsgálat nem mutat ki, még akkor sem, ha azt gyakorlott szakember végzi.
A páciensnél korábban más plasztikai sebészeten végeztek mellnagyobbító műtétet.
MR vizsgálat igazolta a bal oldali implantátum "kiszakadását".


Magyarországon a Magyar Plasztikai Helyreállító és Esztétikai Sebész Társaság (MPHEST) saját honlapjára először a magyarországi PIP forgalmazó cég (akinek tulajdonosa akkoriban a társaság vezetőségi tagja volt) közleményét tette fel. Némi késéssel ezután a saját, a francia hatóságokétól lényegében nem különböző állásfoglalását tette közzé – melyben „célirányos radiológiai vizsgálat” szerepel, anélkül, hogy azt konkrétan megnevezték volna, mely nem segítség sem az ebben kevésbé járatos kollégáknak, sem a pácienseknek. Ez az állásfoglalás azonban 2011 augusztusában az MPHEST honlapjának régebbi dokumentumai közt sem olvasható, sajnos. Szakmai viták során több plasztikai sebésszel egyetértésben e sorok írója és a Magyar Radiológus Társaság Emlőszekciójának vezetősége is MR vizsgálatot tett és tesz szükségessé előbb vagy utóbb, minden emlő implantátum épségének ellenőrzésére, de különösképp a PIP implantátumokkal rendelkezőknek.
A Magyar Radiológus Társaság jelenleg sem tartja biztos módszernek – a túl sok álnegatív eredmény miatt – önmagában az ultrahang vizsgálatot az implantátumok épségenek megítélésére, miközben persze a mammográfia is csak a mirigyállomány megítélésére alkalmas, hanem ajánlja erre az implantátumok MR vizsgálatát.
A Magyarországon és az USA-ban is 2011-2012-ben egyenlőre csak a szakmai kipróbálás időszakában tartó „CT lézer mammográfia” vizsgálómódszer teljesen alkalmatlan implantátumok falának vizsgálatára – miközben daganatos mell elváltozások kimutatására is kísérleti jelleggel használják az USA-ban.

Időközben a Magyar Plasztikai Sebész Társaság vezetőségi tagságáról lemondott az a plasztikai sebész, aki Magyarországon kizárólagos forgalmazója volt a PIP implantátumoknak és az egyik legnagyobb felhasználója is.

 
pip implantátum 2 pip implantátum 3
   
PIP implantátum falának "kiszakadása", amit az ultrahang vizsgálat szintén nem mutatott ki - a páciensnél máshol behelyezett PIP implantátumok miatt kértünk MR vizsgálatot. A páciensnek tokzsugorodása a vélhetően hosszabb ideje szétfolyt szilikon ellenére meglepő módon nem volt.


Tény ugyanakkor, hogy az MR vizsgálat költségesebb, mint az ultrahang, az implantátumok MR vizsgálatában gyakorlott radiológus viszonylag kevés és nincs elég kapacitás egy időben az összes PIP implantátummal rendelkező páciens vizsgálatára, ez csak hosszabb előjegyzésekkel volna lehetséges.

Sérült mellimplantátum, a tokon kívüli vagy belüli szabad szilikon, de még a hónalji nyirokcsomóban kimutatható szilikon sem jelent életveszélyt, és a leggyakoribb esetekben sem azonnali a műtéti javallat – kivéve a gyulladásos jelenségek fizikai vizsgálattal is látható eseteiben, ami szerencsére ritka. Természetesen ez nem jelenti azt, hogy a mindenképpen szükséges műtét halogatható, PIP implantátumok esetében az eltávolítást (vagy implantátum cserét) mielőbb el kell végezni a legfrissebb ajánlások szerint. Új implantátumok az eltávolítással egy időben csak gyulladásmentes, jó állapotú szövetek közé helyezhetőek be. Amennyiben igen nagyfokú az ún. „kémiai szöveti károsodás” és/vagy egyidejű bakteriális gyulladás tünetei láthatóak, új implantátumokat csak 3-6 hónappal később szabad beültetni.

A mielőbbi kivizsgálás fontosságát támasztja alá az is, hogy főként a 2006 után gyártott PIP implantátumok között (bár ennek gyakoriságáról különböző adatok is ismertek) lényegesen gyakoribb a tünetmentesen sérült, szakadt implantátumok aránya, mint bármilyen más gyártmányú implantátumok esetén. Sérült implantátumok vizsgálatában járatos radiológustól nyert információk szerint sérült PIP implantátumok esetén gyorsabban jelentkezik a nyirokcsomókban kimutatható szilikon, mely jelenségnek oka a hígabb, más implantátumoktól eltérő tulajdonságú, nem engedélyezett anyag lehet.

Nyilvánvalóan kellő óvatosságot jelez, ha a plasztikai sebész, aki saját páciensénél PIP implantátumot használt, és az kontrollvizsgálatra érkezik, vagy behívta, vagy ilyen PIP implantátummal máshol operált pácienst vizsgál, betegét előbb vagy utóbb (nyilván hamarabb, ha panaszai vannak) implantátum MR vizsgálatra küldi, ebben járatos szakemberhez, szakmailag lényeges kórtörténettel és konkrét kérdéssel.

Időközben bizonyossá vált az is, hogy PIP implantátumok esetében, ha az implantátum eltávolítása előtt végzett képalkotó vizsgálat során nem is látszik a nyirokcsomókban szilikon jelenléte, attól még előfordulhat, hogy a nyirokutakba már bejutott, és a képalkotó vizsgálatokkal ekkor még nem látható szilikon akkor fog a nyirokcsomókban (vagy újabb nyirokcsomókban is) megjelenni, ha már a sérült, hibás implantátumot eltávolították és már új, biztonságos implantátummal helyettesíthették.

Nincs egyértelmű nemzetközi ajánlás a nyirokcsomókban kimutatott szilikon esetén azok eltávolításának szükségességéről, ez igen gondos és mindig egyedi szakmai megítélést és mérlegelést igényel, a panaszokat okozó megnagyobbodott nyirokcsomót viszont ki kell venni, akár az implantátum eltávolításának/cseréjének műtéte során, és szövettani vizsgálatra kell küldeni. Az összes nyirokcsomó eltávolítása nemcsak értelmetlen, de káros is lehet. Nem ismerjük a PIP implantátumokban felhasznált, nem engedélyezett minőségű anyag esetleges késői - akár évtizedekkel későbbi - nyirokérrendszeri, imunnológiai és egyéb, a szervezetet érintő hatásait.

Magyarországon kb. 4000-5000 páciens viselhet PIP implantátumokat, Európában több tízezren. Közülük azok, akik anyagi helyzetük miatt nem engedhetik meg implantátumaik cseréjét, nehéz helyzetben vannak, költségeiket nem háríthatják másra, egészségbiztosítói támogatás legfeljebb az egészséget közvetlenül veszélyeztető gyulladásos jelenségek miatti implantátum-eltávolításra vonatkozhat. Fontos megérteniük, hogy a cseberből-vederbe veszélye fenyegetheti őket, ha ismét a legolcsóbb implantátumok valamelyikét választják csere esetén. Ezért is nagyon fontos megérteni, hogy a mellnagyobbítás – akár a legjobb minőségű implantátmmal is – nem olyan műtét, ami biztosan egy életre szól, és aki erre szánja magát, számoljon azzal a lehetőséggel, hogy szükség lehet – esetleg csak évtizedekkel később – implantátumainak cseréjére.

E sorok írójára, aki PIP implantátumot csak egyszer használt 2004-ben (és ennél a páciensnél az implantátumok épségéről kontroll MR vizsgálata során 2011-ben meggyőződtünk), több olyan plasztikai sebész is neheztel, akik a PIP botrány kirobbanása előtt több évvel előbb is kritizálták, miután aggályokat jelzett a PIP és a többi francia gyártmányú implantátumok minősége miatt. Voltak előjelek…
A PIP annak idején egyszerre több olyan implantátum-újdonsággal is jelentkezett, melyekkel kellő tapasztalat, szakmai hitel nem látszott, ilyen volt a nem bevált aszimmetrikus mell implantátum, valamint a titán bevonat, amit Svájcban rögtön be is tiltottak kellő klinikai eredmények hiányában, és a hydrogellel, más gyártónál a szójaolajjal töltött implantátumok, melyek használata után már röviddel jelentkeztek riasztó jelenségek, alkalmanként életveszélyes szövődményeket is lehetett olvasni a szakirodalomban.

Ezen kívül a személyes – belátom, nagyon szubjektív – véleményem az, hogy nem bízom a francia ipari termékekben. Szeretem a francia művészetet, konyhát, hangulatot, de véleményem szerint az utolsó megbízható minőségű ipari termék az Eiffel-torony és a New-York-i Szabadság-szobor volt, a gyönyörű szép Concorde repülőgép már lezuhant és francia gyorsvasútra sem ülök, francia autót sem veszek, a Citroen kétlovasa is esztétikai egyediségében és egyszerűségében (egyesek szerint ősprimitivitásában és igénytelenségében) volt „szép”, vagy inkább egyedi. De nem volt akkor sem elmondható róla, hogy biztonságos lett volna. Márpedig a biztonság az, ami a legfontosabb tényező az implantátum kiválasztásában, és nem az olcsósága. A beültetett implantátum biztonsága az egyik legfontosabb, ami egy plasztikai sebész működése után marad.

MI A TEENDŐJE A PÁCIENSNEK?

Ha dokumentáltan PIP implantátummal rendelkezik (megvan az implantátum azonosító kártyája, amit műtéte után meg kellett kapnia), keresse fel az őt operáló orvosát, vagy azt a plasztikai sebészt, akiben megbízik, hogy fizikális vizsgálat történjen, illetve szükség esetén MR vizsgálat az implantátum, szükség esetén kontrasztanyagos vizsgálat az implantátum és a mirigyállomány állapotának ellenőrzésére. Ha biztosan ép az implantátum, ultrahang, szükség esetén mammográfiás vizsgálat kell ezen kívül a mirigyállomány megítélésére.
Egyszerű kontrollvizsgálatra egyébként minden implantátumos páciensnek szüksége volna a műtét után évtizedekkel is, legalább kétévente. Minden mellkasi sérüléssel járó baleset (autóbaleset, légzsák-felfújódás, létráról való leesés, stb.) után is forduljon plasztikai sebészéhez, különösen, ha mellén kék foltot, bevérzést, fájdalmat észlelt.

Ha a páciens nem tudja, milyen implantátumot kapott, próbálja megszerezni annak hitelt érdemlő dokumentumát az őt eredetileg operáló orvostól, vagy az intézménytől, ahol a műtét történt. Ezután szükséges a kontrollvizsgálat.

Implantátum épségének vizsgálatára kért ultrahang és mammográfiás vizsgálat nem ad megbízható választ. Az MR vizsgálat úgy történjen, hogy előtte plasztikai sebész megvizsgálta, aki megfelelő gyakorlattal rendelkező radiológushoz irányítja, és írásban, kellő szakmai megalapozottsággal felteszi a vizsgálatra vonatkozó kérdéseit.

Ha MR vizsgálat során kiderül, hogy PIP implantátuma sérült, a plasztikai sebésze által viszonylag sürgősnek vagy kevésbé halaszthatónak ítélt módon cseréltesse ki implantáumait, de az implantátumok kiválasztása során ne kövesse el ugyanazt a hibát, mint annak idején, hanem alaposan és széles körűen tájékozódjon előtte, ne kapkodjon!

Ha MR vizsgálattal kiderül, hogy PIP implantátuma nem sérült, akkor rendszeresen, lehetőleg fél évente vagy a legkisebb panasz esetén is jelenjen meg kontrollvizsgálaton, illetve mivel az nem sürgős, mérlegelje azt, hogy implantátumait mikor tudja biztonságosra és elfogadható minőségűekre cseréltetnie.
A legnagyobb eszétikai plasztikai sebészeti társaság, az ISAPS is azt javasolja 2012 januárjában, hogy a még nem szétszakadt PIP implantátumokat is távolítsák el, vagy cseréljék megbízhatóra.

Főképp az interneten, de más médiában is egyre több „PIP csereakció”, kupon és rendkívüli árengedmény „csalogatja” a bajba jutottakat. A saját gyakorlatunkban minden hasonló kezdeményezéstől elzárkózunk. Meggyőződésünk, hogy a minőség rovására nem lehet költségeket csökkenteni, továbbra sem dolgozunk kétséges minőségű anyagokkal, implantátumokkal, nem célunk az, hogy bármelyik páciens „cseberből vederbe” kerüljön. A PIP implantátumokat viselő, nehéz helyzetben lévő pácienseknél saját műtéti díjainkat jelentősen csökkentve próbálunk viszont segítséget nyújtani, de nem olcsó implantátumokkal és a biztonságot szolgáló „rezsiköltségek” csökkentésével.

2012. január 30.
 
Dr. Balajthy Tibor
 
Kapcsolatfelvétel
Copyright © New Contour Plasztikai Sebészet   -   Minden jog fenntartva
Adatvédelmi és jogi nyilatkozat