Képgaléria
2012-ben ELKÖLTÖZTÜNK! Címünk: Budapest, VI. Délibáb utca 19.
Telefon/fax: (06-1) 351-1250 E-mail: Mellnagyobbítás
New Contur plasztikai sebészet New Contour Plastic Surgery New Contour Plastische Chirurgie
New Contur plasztikai sebészet képgaléria
Keres

A mellimplantátumokról


  Az mellimplantátumok használatával kapcsolatban számos tévhit és félrevezető, a média által terjesztett rémhír terjedt el. Megbízható, nagyszámú, több országban végzett vizsgálatok cáfolták az implantátumokról terjesztett rákkeltő és autoimmun betegségkeltő hatásokat. Az ilyen betegségekben szenvedők közt ugyanolyan arányban fordulnak elő mellimplantátummal rendelkezők és implantátum nélküliek, mint az egészségesek között.
A múlt század hatvanas-hetvenes éveiben használt első generációs mellimplantáumok ma már megmosolyogtatóan primitív szerkezetük miatt számos szövődményt okoztak. Faluk gyenge volt, nem időtálló és nagy környezeti izgalmat, szöveti reakciókat váltottak ki. A 70-es, 80-as évek végére az implantátumok újabb fejlődésen mentek át. A 90-es évek elején az USA-ban a korábbi, gyakran nem megfelelő implantátumok okozta szövődmények miatt kialakult az ún. szilikon-botrány, mely után számos, nem megfelelő minőségű implantátumot gyártó cég volt kénytelen bezárni gyárait. Kialakult egy új, szigorú, igen nagy ellenőrzés mellett működő követelmény rendszer, és az azóta gyártott implantátumokkal szemben már egészen mások az elvárások. A legjobb minőségű vezető amerikai implantátumok gyártása során a kilencvenes évek közepétől már nem történtek alapvető változtatások, mert azok hosszú távon is biztonságosnak bizonyulnak. Ugyanakkor napjainkban is jelennek meg, elsősorban európai gyártású olyan implantátumok, melyekkel még kellő tapasztalat nincsen.

Napjainkban újabb és újabb, egyre természetesebb és ugyanakkor biztonságosabb implantátumok kaphatók, melyekkel szemben támasztott igen magas technológiai követelmények az elmúlt 15 évben tovább változtak.

Ugyanakkor az elmúlt években több implantátum forgalmazását, vagy gyártását függesztették fel, vagy tiltották be (Sebbin egyik típusa, PIP, Rofil-M, Cereform, Silimed - ez utóbbit 2015 őszén).

Nemzetközi bizottság (IQUAM – The International Committee for Quality Insurance, Medical Technologies and Devices in Plastic Surgery, azaz A Plasztikai Sebészetben Használt Eszközök, Orvosi Technológiák és a Minőségbiztosítás Nemzetközi Bizottsága) felügyeli és engedélyezi a különböző emlő implantátumok felhasználását is, rendszeresen frissített szakmai állásfoglalásaik széles körben végzett folyamatos vizsgálati és kutatási eredményeken alapulnak.

A szilikon géllel töltött emlő implantátumok vonatkozásában egyik legteljesebb (2006 júliusi), eredeti angol nyelvű szakmai állásfoglalást közvetlenül megtekintheti itt. Ennek magyar fordítását ide kattintva olvashatja. Az utóbbi évek állásfoglalásaiban alapvető változás nem volt, ezeket az IQUAM honlapján tekintheti meg.

Pácienseink számára fontosnak tartjuk kiemelni:

1. Csakúgy mint korábban, a szilikon gél továbbra is széles körben használt anyaga az emlő implantátumoknak. Nincs jobb anyag, ami felhasználható lenne.

2. A legutóbbi orvosi vizsgálatok sem mutattak semmilyen kapcsolatot a szilikon géllel töltött emlő implantátumok és a rákos, vagy bármilyen egyéb megbetegedés között, nem ártalmasak a terhességre, a magzat fejlődésére, sem a szoptatásra vagy a szoptatott gyermek egészségére.

3. A titánium burkolatú emlő implantátumok, a hydrogéllel töltött emlő implantátumok és a szójaolajjal töltött emlő implantátumok használata nem engedélyezett, több országban tiltott, mivel a páciensek egészségét veszélyeztetik.


4. Kérdéses a polyurethan (szivacsos) felszínű implantátumok használata (melyek két gyártója közül a brazil Silimed használatát, forgalmazását és gyártását 2015 őszén felfüggesztették) mert cseréjük során a faluk mállik és beszakad a szövetek közé, így aránytalanul magas bevérzéssel és későbbi tokzsugorodással jár.

Szintén fontosnak tartjuk megemlíteni, hogy a magas – és néha irreális – minőségi követelményeket támasztó Amerikai Egyesült Államokban csaknem két évtized tiltás után, 2006-ban ismét engedélyezték a szilikon géllel töltött emlő implantátumok esztétikai célból való felhasználását, igaz csak két cég termékei esetében. Az egyik a MENTOR, a másik a korábbi McGhan-CUI, melynek utódja a jelenlegi Allergan által gyártott Natrelle.

A magát a Sientra "leányvállalatára" vonatkozó USA FDA engedéllyel hazánkban nyomulósan elrettentő módon reklámozó Silimed brazil implantátumok forgalmazását és CE minősítését 2015 őszén függesztették fel Európa sok országában és az USA-ban is. Az USA FDA engedélyezési hivatal által indított vizsgálatokat követő pár napon belül a Rio de Janeiro-ban lévő Silimed gyár 2015 október 22-én rejtélyes körülmények közt porig égett. A magyar képviselő ezután még tovább árulja a készleten lévő Silimed implantátumokat?


Az implantátumok fala

A leggyakoribb szilikon elasztomer burkolatú implantátumokon kívül ritkán alkalmazott poliuretán (szivacsos) burkolatú implantátumok számos kedvezőtlen műtéttechnikai tulajdonságuk miatt nem terjedtek el. Erősen belenő a környező szövet, eltávolításuk igen nehéz, vagy lehetetlen a szövetek sérülése nélkül, a falukról pedig idővel kis darabkák válhatnak le.


 Ami leválik egy Silimed implantátumról (amit nem mi ültettünk be) 2 év után és ami bennmarad a betegben utána, és ami csak "rágcsálókban okoz rákot" emberben ez nem bizonyított - ez utóbbi a Silimed implantátumok mellett hirdetők érve

2011-től a brazil Silimed és a német Polytech gyárt (a szilikon elasztomer felszínű implantátumaikon kívül) ilyen polyurethan felszínűeket. A legújabbnak tartott, titán réteg bevonatú implantátumokat viszonylag igen kevés és rövidtávú tapasztalat miatt egyes országokban, pl. Svájcban betiltották. Az orvostudományban a szilikon használata szemlencse, izület és agyvizet levezető kisgyermekkortól beültethető csőrendszer alkalmazásával gyakori. Természetesen az implantátumok falának anyagában, felületében és vastagságában, minőségében és árában nagy különbségek vannak. Az implantátumok falának felszíne lehet sima, vagy érdesített (texturált). A plasztikai sebészek véleménye megoszlik használatukat illetően, de sokkal többen vannak, akiknek tapasztalata szerint az érdesített felületű implantátumok körül a tokzsugorodás kockázata jóval kisebb.


 
implantátum csere
 Sima és érdesített felszínű Mentor gyártmányú implantátumok



Az implantátumok töltő anyagai

A kísérleti anyagokkal töltött implantátumok (pl.: szójaolaj, cukorszármazékok) számos kedvezőtlen tulajdonságuk, ritka, de súlyos szövődményeik miatt széles körben nem terjedtek el, Európa több országában betiltották őket. Erre is általában igaz, hogy minden vadonatúj implantátumot a lelkiismeretes plasztikai sebész csak akkor kezd el majd használni, ha eltelt pár (minimum 3-4) év az első használatok után, és elegendő tapasztalat – sokszor a hátrányok kellő ismerete – áll rendelkezésre majd, sajnos - mások kudarca árán. A 90-es évek elejétől elsősorban Észak-Amerikában használt só-oldattal töltött, szimpla falú implantátumok használata során évekkel később számos előnytelen jelenség, mint az implantátum töltőanyag mennyiségének gyakori csökkenése, kiáramlása ismert, ugyanakkor a szilikon-gél töltetű implantátumok minősége az elmúlt évtizedben minőségileg már más, magasabb kategóriát jelent, mint korábban. A korszerű szilikon gél a mai implantátumokban már nem folyékony, hanem kohezív, azaz sűrű, kocsonyás jellegű, sérülés esetén sem szétfolyó. Különböző kohezivitású, (azaz sűrűségű) implantátumok léteznek, a legsűrűbb géllel töltött, viszonylag tömöttebb tapintatú implantátumok az un. csepp alakú, anatómiai - nak nevezettek, amelyek minden körülmények közt megtartják formájukat, a páciens mozgását sajnos nem követik természetes alakváltozással.



implantátum csere akció
 Kettévágott, III as kohezivitású implantátum nem folyékony, tömött, alaktartó géllel



mellimplantátum plasztikai sebész mellimplantátum mellnagyobbítás mellimplantátum árak
   
A kerek alapú nem túl magas implantátum is csepp alakot vesz fel a páciens álló helyzetében és a mozgásokat jobban követi ha nincs körülötte tokzsugorodás (balra)
Az úgynevezett anatómai vagy csepp alakú implantátumok alakjukat akkor is megőrzik a gravitávció ellenében, ha a páciens mozog, vagy tótágast áll (középen)
A női test mozgásával a természetes mell alakja változik, nem úgy mint a szoboré vagy akinek csepp alakú formaálló erősen kohezív implantátuma van (jobbra)


A mai korszerű implantátumok sérülését legfeljebb a mellkast érő igen nagy autóbaleset, lövési vagy szúrásos behatás okozhatja. Jórészt a betegtől függ, hogy panaszaival plasztikai sebészhez fordul-e egy ilyen esemény után.

 
mellnagyobbítás implantátum plasztikai sebész

Frontális autóbaleset után a korábban mellnagyobbításon átesett páciens évekig nem jelentkezett kontrollvizsgálatra, az eltávolításkor mindkét implantátuma sérült volt
 
 
 
mellnagyobbítás 1 mellnagyobbítás 2
   
Frontátlis autóbaleset során sérült mellimplantátumok mikroszkópos képei eltávolításuk után, hosszú évekkel a balesetet követően (balra)
Bal oldali implantátum sérülés MR vizsgálati képe (jobbra)


A ma alkalmazott legjobb minőségű implantátumokkal kapcsolatban már nincs olyan előírás, mely azok falának öregedése miatt meghatározott évek múlva cseréjüket írná elő, ugyanakkor a gyengébb minőségű implantátumokat célszerű 8-10 év múlva cserélni.

 
 
elöregedő implantátum elöregedő implantátum

Öregedési jeleket mutató Eurosilicone francia implantátum falának endoszkópos műtéti képe a csere előtt, 8 évvel a beültetés után (balra).  A gyenge minőségű francia, tokjával együtt eltávolított implantátum falának darabkái leválnak (piros nyilak) és elvékonyodik az implantátum öregedő fala (kék nyíl) - (jobb oldali kép)



implantátum 1 implantátum csere 1

Második generációs, 25 éves súlyosan sérült gyenge minőségű Eurosilicone implantátum képe (balra). 
Eltávolított francia implantátum belsejéből áttűnő, a gélbe jutott szöveti folyadék az implantátum falának áteresztését bizonyítja (jobbra).


Fontosnak tartjuk, hogy a páciens körültekintően tájékozódjon egy implantátum beültetése előtt, hogy milyen minőségű és fajtájú implantátumok léteznek, az általa egyedül ismert, vagy éppen ajánlott gyártmányon kívül. Gyakorlatunkban azt az elvet követjük, hogy az egy életre beültetett implantátum kiválasztásánál a legrosszabb szempont az olcsóság, a legolcsóbb implantátumok hosszabb távon a legdrágábbak, mivel velük a kockázat és az ismétlődő műtétek száma magasabb. Az olcsó implantátumok veszélye elsősorban ott fenyegeti a pácienst, ahol egy műtétet un. „csomagáron” kínálnak, azaz a páciens nem tudhatja, hogy ebből konkrétan mibe kerül az implantátum ára.

 
implantátum árak 2 implantátum csere akció 2

Eltávolított, szerény minőségű, lap szerinti öregedési jeleket mutató francia implantátum fala (balra)
Gyenge minőségű francia implantátum falának részleges lap szerinti hiánya 6 évvel a beültetés után (jobbra)



Különböző implantátum gyártmányok

A legáltalánosabban használt mellimplantátumok a Mentor, és a korábban a McGhan-CUI, mai nevén Natrelle, (az Amerikai Egyesült Államok kormányzatának engedélyezési hivatala, az FDA által csak ezek elfogadottak), a Nagor, a Polytech, az erről évekkel ezelőtt különvált brazil gyártású Silimed (ez utóbbi kettő forgalmaz kizárólag polyurethan falú implantátumokat is), egyéb francia gyártmányú impalantátumok mint az Eurosilicon, Arion, Sebbin és 2010-es BETILTÁSÁIG a PIP.  A PIP implantátumokkal és gyártójukkal kapcsolatos botrányról olvassa el külön összefoglalónkat.
Tovább nehezíti a tájékozódást, hogy egyes gyártók összeolvadnak tulajdoni érdekeltségeikben, vagy felvásárolják egymás cégeit és evvel piacaikat. 2009 nyarára a McGhan-CUI gyártása megszűnt, a terméket megvette az Allergan cég, egyes típusok gyártása megszűnt, a gyártást Costa Ricába helyezték át (igaz, az USA kormányhivatala, az FDA ellenőrzése alá), a korábbi implantátumok gyártmánygarancia feltételei szűkültek, csak a 2004. március 31. után beültetett implantátumokra vonatkoznak. Az új Natrelle nevű implantátumokra már életre szóló cseregaranciát adnak az implantátumok falának szakadása esetére, illetve 1000 Euro értékhatárig az ilyen műtétek, altatások költségeit is fedezik. A Nagor implantátumok cseregaranciája (angol változatát itt találja: NagorEnhance Patient warranty) nemcsak implantátum szakadásra, hanem súlyos fokú tokzsugorodásra is vonatkozik, bár a GFX jelzésű implantátumot már 6 év után is miszlikbe szakadva kellett eltávolítanunk, pedig nem érte baleset.
Az egyes termékek cseregarancia programjaiban különbségek vannak, hogy az ellenoldali implantátum cseréjét is fedezik-e, állnak-e valamilyen műtéti költséget és azt milyen mértékben, kötelezi-e a műtétet követő regisztrációra a pácienst vagy nem, és országonként is, ahol beültették az implantátumot, változnak a feltételek. Az összes implantátum gyártó csak abban az országban biztosít csere implantátumot, ahol a korábbi műtétet elvégezték.

Mindegyik cég forgalmaz sima és érdesített, kerek és csepp alakú, különböző kohezivitású, egy gyártmányon belül is többféle profil magasságú, csepp alakúak esetén különböző magasságú és profil arányú implantátumokat, melyek igen csak megnehezítik a laikus tájékozódását. Egyes gyártók (Natrelle és Nagor) grammban, míg a többség térfogat-egységben (ml., cc.) adja meg implantátumainak nagyságát egy adott típuson belül, ami tovább bonyolítja az összehasonlíthatóságot. Itt jegyezzük meg, hogy a szilikon géllel töltött mai, korszerű implantátumok átlagos fajsúlya  közel 1,00, ami évekkel korábban 1.18 volt. Ez azt jelenti, hogy egy adott nagyságú régebbi implantátum kb. 20 százalékkal súlyosabb volt, mint ha az a térfogat saját, természetes mellszövetből állna. A korszerű implantátumok napjainkban ugyanolyan súlyúak, mint az ugyanakkora mellszövet.

Természetesen az a páciens van hosszútávon biztonságban, aki nem a legolcsóbb implantátumot keresi, aki a mellnagyobbítás után évek múlva is rendszeresen vizsgálja, tapintja melleit, aki évek múlva, évtizedet követően is jár 1-2 évente kontrollvizsgálatra plasztikai sebészhez, az a páciens, aki megőrizte implantátumainak dokumentumát.

Ugyanitt utalunk arra, hogy az a páciens, aki egy mellnagyobbító műtét előtt úgynevezett „csomagárat” kap, melyből nem derül ki az implantátum ára, nem tudja azt árban és az evvel szorosan összefüggő minőségben összehasonlítani más implantátumokkal. Könnyen kerülhet egy csomagárba a legolcsóbb, vélhetően silány minőségű implantátum! Ingyenes implantátum pedig nincs, akkor sem ha egyes helyeken így hirdetik, legfeljebb kifejezetten silány minőségű, azaz a páciensre veszélyes!
Kapcsolatfelvétel
Copyright © New Contour Plasztikai Sebészet   -   Minden jog fenntartva
Adatvédelmi és jogi nyilatkozat